2019年12月下旬，中国卫生部门调查了一系列非典型肺炎病例，这些病例主要发生在访问过中国湖北省武汉市海鲜和湿市场的个人中。患者报告发烧和咳嗽，和最发达的胸部不适和/或呼吸窘迫，肺炎诊断由胸片和/或由计算机断层（CT）扫描（1，）。在测试了呼吸道感染的常见原因后产生了阴性结果后，支气管肺泡灌洗液（BAL）的无偏测序确定了一种变异的β-冠状病毒，与蝙蝠严重急性呼吸综合征（SARS）样冠状病毒（CoV）的序列同源性接近85％ ）（1，）。随后在真核细胞培养物中分离出该病毒，进一步鉴定表明它与SARS-CoV和中东呼吸综合征（MERS）-CoV不同，其序列同源性分别约为79％和50％（2，）。。该变种冠状病毒，它已被国际病毒分类委员会命名为SARS冠状病毒-2 （3，），代表第七冠状病毒在人体引起疾病，而第三冠状病毒自2003年以来从动物跨越到人类和与严重的呼吸系统疾病有关（1 ）。世界卫生组织（WHO）已任命由SARS冠状病毒-2的疾病共同罗纳VI RUS d isease-20 19（COVID-19）。

迄今为止，在80多个国家中已确认约有95 000例COVID-19病例。但是，大多数情况（约85％）发生在中国大陆。以下的孵育期为2至13天，最（> 80％）有症状的患者报道了发烧和咳嗽，有的已经开发气促（4，）。尽管一般认为COVID-19与SARS和MERS-CoV相比病情较轻，但已发生近3200人死亡，病死率约为3％（SARS-CoV的病死率约为10％，SARS-CoV的病死率约为35％ MERS-CoV）（5，）。由于许多感染者没有寻求医疗救助和实验室确认的可能性很高，因此该死亡率可能被高估了（6 ）。重要的是要强调有关此暴发的详细信息正在迅速发展，因此，COVID-19的影响的全部范围仍然未知。话虽如此，COVID-19的非特异性临床特征以及其他呼吸道病毒（例如流感，呼吸道合胞病毒）在世界许多地方的共同传播，对公共卫生官员和医疗保健提出了重大挑战提供者。这次暴发为政府机构，公共卫生部门，行业和临床实验室提供了合作并开发健壮和可持续的系统的机会，该系统将允许快速开发，生产，传播和实施全球卫生传染病诊断试剂关心。

COVID-19的诊断测试

在下面的COVID - 19日，中国和美国疾病控制和预防中心（CDC）美国中心的初步鉴定几周迅速发展的分子检测临床样品检测该变种病毒的（1，7，）。其他小组也描述了诊断COVID-19的实时PCR方法的开发，主要针对开放阅读框（Orf），包膜（E），核衣壳（N）和RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）的各种组合）基因（8–10 ）。2020年2月4日，美国食品药品监督管理局（FDA）迈出了重要的一步，为美国CDC的COVID-19实时PCR测定法颁发了紧急使用授权，从而使CDC合格的实验室能够进行该检测。目前，美国有115个具有CDC资格的实验室（即州和地方公共卫生实验室和国防部实验室），并且在全球范围内有191个合格实验室。但是，迄今为止，美国的临床实验室尚未获得CDC COVID-19分析的能力，这使得医疗服务提供者快速诊断和管理在这种新发疫情中出现呼吸系统疾病的患者的能力存在差距。

缩小差距：在一线进行诊断的重要性

在COVID-19等疾病暴发期间，医疗保健提供者可能会评估其临床表现和旅行/接触史使他们成为该疾病的“接受调查的患者”（PUI）的患者。尽管这些患者中有许多最终最终都检测出与爆发有关的病毒呈阴性，但有关疾病原因的最初不确定性通常对管理决策具有重要影响。例如，PUI通常被置于保守的隔离预防措施（例如，空中隔离）中，医疗团队可能会推迟或避免某些程序，否则可能会执行某些程序来治疗，稳定和/或诊断患者的状况。此外，由于医疗保健提供者和实验室人员的安全问题，临床实验室可能会限制或显着修改其PUI测试方法。举个例子，美国疾病预防控制中心（CDC）已发布临时实验室生物安全指南，以处理来自可疑COVID-19病例的标本，并且这些指南建议不要进行病毒培养，并指出任何可能产生气溶胶的程序（例如，涡旋，超声处理，吸取呼吸道样本） ）在经过认证的II类生物安全柜中进行（11 ）。需要对常规临床和实验室操作进行这些修改，以确保医护人员，实验室人员和患者的安全，并旨在防止疾病进一步传播。但是，建立诊断的任何延迟（即，由于将样品运送到异地实验室或对临床实验室的标准操作程序进行了修改，可能会限制其诊断方法），可能会对患者的预后产生负面影响。

为了向医生提供在疾病暴发期间有效管理患者所需的答案，在可行且安全的情况下，需要在前线进行实验室测试。在诸如COVID-19的暴发期间尤其如此，它是早期的一种非特异性疾病，与其他更常见的传染病（如流感）相似。那么，我们如何在确保测试准确，可重复且稳定的同时提供快速答案呢？作者提出以下内容作为考虑和讨论的高级框架。

建立适应性的基础架构以快速传播实验室诊断

如果从SARS-CoV，2009年H1N1流感大流行，MERS-CoV，埃博拉病毒，寨卡病毒以及现在的COVID-19中吸取一个持久的教训，那就是下一个新颖的或正在出现的病毒爆发可能就在眼前。因此，需要一个总体框架来指导我们应对全球卫生关注的事件。这应该涉及政府机构（例如FDA / CDC），州和地方公共卫生部门，行业合作伙伴，临床实验室以及医疗保健提供者的专业知识和方向。

在疫情爆发的早期阶段，考虑到以下因素，国家（即CDC）和国际（即世界卫生组织）机构最有可能迅速开发新的诊断检测方法：1）参与调查病例； 2）在表征疾病中的作用； 3）从患病患者那里获取临床样本。一旦开发出一种测定方法并证明其符合既定的性能特征标准，建议的下一步将是由国家/国际公共卫生机构与订约的测试制造商合作，以开始批量生产测试试剂和向FDA提交性能数据。按照目前的程序，FDA将审查测试性能特征，如果可以接受，则签发紧急使用授权。然后，这将使测试制造商可以将试剂盒分发给合格的实验室，在建议的模型中，该实验室将扩展为不仅包括州和地方公共卫生实验室，还包括参与了彻底审查和认证过程的临床实验室。该过程可能涉及1）临床实验室的申请/注册，确认他们具有完成测试所需的设备，安全基础设施和人员； 2）由CDC合格的现有实验室代表进行现场访问； 3）成功完成所需的验证研究，以及由CDC和/或测试制造商发送给临床实验室的盲目验证小组。理想情况下，第1步和第2步应在爆发设置之外（即之前）执行，并可以证明临床实验室在指定的时间段内（例如5年）有资格成为测试场所，然后需要重新认证。尽管此方法可能需要进行修改和特殊考虑，以说明疾病的特定特征（例如，传播途径[血源性与空气传播]或推荐的检测方法[分子版本[S]血清学），它可以作为在已确定为全球卫生紧急情况的传染病暴发期间应用的一般框架。

总结思想和前进之路

COVID-19疫情再次凸显了建立一个健壮且可持续的系统的必要性，以允许快速开发，传播和实施针对全球健康问题的传染病的诊断检测。为了向医疗服务提供者提供做出关键的患者管理决策所需的答案，需要快速检测与爆发相关的病原体。这将需要我们创造性地思考，以便可以在公共卫生实验室和临床实验室中及时进行新型和新兴病原体的检测。为了实现这一目标，将面临大量的后勤挑战和资源限制。但是，这无疑是一项挑战，值得我们共同努力才能成功。